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中試車間干法制粒機(jī)

更新時(shí)間:2021-11-09

簡要描述:

中試車間干法制粒機(jī)

干法制粒是指在不用潤濕劑或液態(tài)粘合劑的條件下,將藥粉末與輔料混勻直接壓縮成較大片劑或片狀物后,重新粉碎成所需大小顆粒的制粒方法。干法制粒機(jī)作為顆粒劑的主打成型設(shè)備,在藥品生產(chǎn)應(yīng)用過程中一般重點(diǎn)考慮成粒率、性狀、異物、水分等質(zhì)量指標(biāo),本文結(jié)合長期的干壓生產(chǎn)實(shí)踐對以上質(zhì)量指標(biāo)做一淺析。

中試車間干法制粒機(jī)

   干法制粒是指在不用潤濕劑或液態(tài)粘合劑的條件下,將藥粉末與輔料混勻直接壓縮成較大片劑或片狀物后,重新粉碎成所需大小顆粒的制粒方法。干法制粒機(jī)作為顆粒劑的主打成型設(shè)備,在藥品生產(chǎn)應(yīng)用過程中一般重點(diǎn)考慮成粒率、性狀、異物、水分等質(zhì)量指標(biāo),本文結(jié)合長期的干壓生產(chǎn)實(shí)踐對以上質(zhì)量指標(biāo)做一淺析。

一、成粒率

成粒率高是藥品生產(chǎn)者一直追求的目標(biāo),想要使其達(dá)到最高,一是提高干膏粉的穩(wěn)定性,干壓的干膏粉雖然是上道工序的產(chǎn)品,但其物料特性在不能根本改變的條件下,可以對干膏粉的水分指標(biāo)要求3.0%至4.0%之間,細(xì)度要求過120目篩達(dá)95%以上。二是干壓篩分后的細(xì)粉二次干壓時(shí),由于細(xì)度變粗,水分提高,固其干壓參數(shù)需要調(diào)低來保證較久的擠壓時(shí)間,使擠壓制出的顆粒堅(jiān)固不易碎。三是側(cè)擋板必須定期更換,以免漏粉較多,一次成粒率低,從而造成篩分的細(xì)粉較多,不易干壓,增加干壓的難度。四是對于粘性物料產(chǎn)生的篩分尾料可以拌如適量的95%乙醇,來提高其流動性,從而可以提高成粒率。

二、性狀

對于藥品生產(chǎn),顆粒的性狀均一,批間差異或批內(nèi)差異越小,就說明藥品質(zhì)量越穩(wěn)定。而在干壓制粒的應(yīng)用過程中會遇到由于篩分的細(xì)粉較多,生產(chǎn)近結(jié)束時(shí),篩分的細(xì)粉比例較大,會造成性狀與之前的顆粒存在差異,究其原因是物料反復(fù)干壓后,細(xì)粉的細(xì)度大小不一,在通過恒定的壓輪壓力時(shí),受力不同,造成受力大的顏色較深,受力輕的顏色較淺,從而造成顆粒性狀深淺不一,影響性狀,可以采取兩個(gè)措施,一是篩分的細(xì)粉在干壓前混合均一,使得大小粒徑不同的物料相對均勻,二是細(xì)粉粉碎成相同的粒徑再干壓,實(shí)際生產(chǎn)中一般選擇前者。

三、異物

異物是藥品生產(chǎn)過程中經(jīng)常遇到的問題,對于產(chǎn)品質(zhì)量來說也是最致命的,根據(jù)長期的生產(chǎn)實(shí)踐,干壓制粒過程成易發(fā)生異物的地方有以下幾點(diǎn),一是側(cè)擋板和側(cè)刮刀,安裝不到位時(shí),會與壓輪摩擦產(chǎn)生擋板異物或金屬異物;整粒機(jī)篩網(wǎng)安裝太緊易產(chǎn)生金屬異物。二是真空上料機(jī)和篩分機(jī)的硅膠類密封墊子,若破損了繼續(xù)使用或者安裝錯(cuò)誤,易造成硅膠類異物混入顆粒中。三是干膏粉在制粒前段混合過程中混入異物沒被發(fā)現(xiàn),從而引入干壓制粒機(jī)中。所有的異物在經(jīng)過干壓制粒機(jī)后均被破碎成很小的粒徑,不能*挑揀凈,可行的就是顆粒溶化后過篩重新噴霧成干膏粉制粒。

四、水分

顆粒水分是很重要的一個(gè)質(zhì)量指標(biāo),干壓過程是物料的物理變化,而不是化學(xué)變化,看似水分與干壓無關(guān),干膏粉水分多少,顆粒水分也多少,而且干壓過程也是密閉的環(huán)境不會加大顆粒水分,但在實(shí)際生產(chǎn)過程中不盡然。一是不能忽略真空上料機(jī)所用壓縮空氣含水量在吸料過程中會增加物料水分,二是壓輪冷卻時(shí),若設(shè)備停機(jī)一定時(shí)間,冷卻機(jī)仍在冷卻工作,會把空氣中的水氣冷卻成水珠進(jìn)入物料。三是易吸潮的物料,若干壓房間濕度較大時(shí),暴露時(shí)間久后也會增加顆粒的水分。

干法制粒可以解決藥膏成分比例較多的工藝品種的成型問題,在顆粒劑工藝應(yīng)用中有著不可替代的地位,今后要在制備環(huán)節(jié)的認(rèn)識上加強(qiáng)學(xué)習(xí),不斷優(yōu)化工藝和設(shè)備來保證產(chǎn)品質(zhì)量,實(shí)現(xiàn)干壓制粒機(jī)全面的生產(chǎn)自動化,推動中藥制劑現(xiàn)代化的快速發(fā)展。













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